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Notfall-Anwendungszulassung der US-amerikanischen FDA für In Vitro-Diagnostika

Ende Mai 2021 nimmt die US-amerikanische FDA, die Food and Drug Administration, die T-Zellen-Funktionstests in die Liste der Notfall-Anwendungszulassungen für In Vitro-Diagnostika (in vitro = „im Glas“ = Laboruntersuchungen) auf. Stand Juni 2022: unverändert.

„Es gibt verschiedene Arten von SARS-CoV-2- und COVID-19-bezogenen IVDs:

  • Diagnosetests: Tests, die Teile des SARS-CoV-2-Virus nachweisen und zur Diagnose einer Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus verwendet werden können. Dazu gehören molekulare Tests und Antigentests.
  • Serologie/Antikörper- und andere Tests adaptiver Immunantworten: Tests zum Nachweis von Antikörpern (z. B. IgM, IgG) gegen das SARS-CoV-2-Virus oder zur Messung einer anderen adaptiven Immunantwort (z. B. T-Zell-Immunantwort) auf das SARS-CoV-2-Virus. Diese Arten von Tests können nicht zur Diagnose einer aktuellen Infektion verwendet werden.“

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